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未通过《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》不得纳入GMP和兽药生产许可证生产范围

时间:2018-10-31信息来源:兽药资讯

农业农村部办公厅关于印发《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准》的通知


农办牧【2018】58号

    为加强兽用疫苗生产环节生物安全管理,规范兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收,依据《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护标准》(农业部公告第2573号),我部组织制定了《兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收评定标准》(以下简称《评定标准》)。现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下。

    一、省级兽医行政管理部门负责组织开展兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收工作。检查验收专家在我部兽药GMP检查员库(兽用生物制品组)中选取。必要时,可邀请生物安全等相关专业领域的专家参加检查验收工作。 

   二、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收和兽药GMP检查验收可同时开展,也可通过兽药GMP检查验收后再开展,其检查验收程序参照兽药GMP检查验收程序执行。 

  三、兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收和兽药GMP检查验收结果评定,应分别按照相应标准进行评定,但不累加计算和评定,分别出具项目缺陷表和现场检查验收报告。 

  四、按照我部规定需要通过兽用疫苗生产企业生物安全三级防护检查验收的生产线,未通过该项检查验收的,不得纳入企业《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》的生产范围。有关规定实施前已纳入生产范围的生产线,如至有关规定截止日期仍未通过该项检查验收,省级兽医行政管理部门要取消企业《兽药GMP证书》《兽药生产许可证》生产范围中的相应生产线。 


农业农村部办公厅 

2018年10月26日 




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