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我国兽药研发现状和发展趋势

时间:2018-10-31信息来源:兽药资讯(中国农业大学动物医学院教授、博士生导师 乔健)

一、药物研发和生产的四个层次

    创新药物的研发战略是决定疾病解决方案提供者战略定位的关键。从创新药物本身来看,主要分为完全创新药物、部分创新药物和改变药物应用形式的创新药物三大类。单纯仿制药可列为第四类。

    1、First-in-class(首创新药)--创制全新分子结构类型(NME,new molecular entity


    指创制出全新的分子结构实体。是新药研发的制高点,它是一个国家药物研发能力的综合体现。突破性新药的研究和开发风险大,耗资巨,周期长。目前,发达国家研究开发一个新的化学合成药物,平均需要数十亿美元,费时10-25年。但是一个成功新药的年销售额也可高达10亿美元以上。

    主要生产行业的研发费用投入比例:金属和矿业1.2%,汽车工业3.9%,电信产业5.3%,电力和电子工业8.4%,以研究为基础的制药业15.6%。

    2、Me-too或Me-better”——创新模仿新药研发战略


    模仿,但不是一味的仿制,即在不侵犯他人专利权的情况下,对已知药物(包括药用植物的有效成分)进行分子修饰或改造,创制专属性更强、疗效更高或安全性更好的新药,也是很普遍采用的一种途径。目前包括西方在内的大公司仍然经常采用这种策略,有时也称为快速跟进(fast-follower)策略。


    3、已知药物的进一步延伸性研发(剂型及给药途径等)

    突破性新药的开发费用的不断上升,开发一个药物所需费用将达到数十亿美元,因而药品二次开发受到重视并取得许多成果。如辉瑞公司的尼莫地平(Procardia)的专利在1991年到期,但是在1989年辉瑞公司便上市了尼莫地平的缓释剂型,极大提高了心血管病人的依从性,其药品专利又延长到2007年。

    4、简单仿制药物发展战略

     仿制药是指与原创药在剂量、安全性、作用以及适应症上相同的仿制品(copy)。

    中国制药企业研发能力薄弱,主要还处于通用名药品的低水平复制和仿制阶段。我国药企平均0.5%-5%的产值用于研发。目前中国药企的化学药品97%为仿制药,还没有真正意义的新药。我国大约有6000多家药企,但所有的制药企业都加在一起,其市场规模大约只相当于全球排名第二的药企。

    中国医药的困境:“神药”千百种,创新几乎为零。

二、我国兽药生产和研发现状

(一)兽药市场规模与产品结构(全球的比较)

    1、兽药市规模(产值)

   根据2014年行业统计,我国兽药生产企业1809家,从业人员约16.46万人,兽药经营企业10余万家,兽药销售额435亿元。其中,生药企业77家,销售额103.78亿元。

   特点:企业结构不合理,数量多,规模小。

    2、产品结构

    产品结构不合理,抗菌药使用对象以食品动物为主,制剂工艺总体水平不高,其中重要粉散剂、化药散剂和口服液为企业主打产品。

  (1)从使用动物角度分析,宠物药少:全球兽药中宠物用药份额最大,2013年,宠物及其他兽药产品的销售额94.3亿美元,占销售额的41%。这与我国的情况存在很大的不同。2013年,我国宠物及其他兽药产品销售额占我国兽药总销售额不到4%。

  (2)从药物类别分析,我国抗微生物药产品所占的份额最大:2013年,原料药销售额81.7亿元,其中抗微生物药73.06亿元,份额89.42%;化药制剂市场销售额179.7亿元。其中,抗微生物药131.72亿元,份额为73.3%。


   3、 中兽药我国特有


   2015年国内兽药产品市场结构(亿元):原料药94.82亿元,中药42.26亿元,生物制品107.08亿元,化药制剂169.41亿元。

(二)新兽药研究现状

   1、我国新兽(化)药研发的本质 

    从药物研发和生产的四个层次看,中国兽药药企研发能力薄弱,兽药研发主要处于通用名药品的低水平复制和仿制阶段。目前中国兽药企业生产的化学药品几乎100%为仿制药,还没有真正意义上的新创制兽药被国外认可。产品同质化严重,如阿莫西林可溶性粉有1405家生产;扶正解毒散有967家生产。




   2、“新兽药”繁乱

    国外大公司:新兽药数量少,我国多。

    2012-2017年我国农业部批准上市新兽药数量统计:2012年38个,2013年53个,2014年53个,2015年69个,2016年71个,2017年1-6月份30个。

    2017年上半年我国兽药行业新药产品类别结构:一类6.67%,二类10.00%,三类56.67%,四类13.33%,五类13.33%。

   3、生物制品

    国外大公司:研发实力强大。我国差距不太大。

三、有关抗生素的合理使用


   抗菌素耐药,超级细菌:NDM-1,据国外媒体报道,目前全球已有170人被感染“超级细菌” NDM-1。NDM-1是一种酶的基因变化,很容易和细菌夹杂在一起,成为细菌的载体,可以复制,可以传播。NDM-1具有超强抗生素耐药性,目前多发现于大肠杆菌和肺炎克雷伯氏菌等细菌中。滥用抗生素是出现超级细菌的原因。

四、我国的兽药(产业)研发未来发展

(一)什么是优秀的兽药

  1、药效:救命与救财

  2、无严重毒副作用

  3、生态环境友好

(二)市场上的概念(创制)新兽药

  1、干扰素

  2、抗菌肽

  3、抗病毒菌中草药

  4、转移因子

  5、其他细胞因子

(三)可能的趋势

  1、首创新药

  2、药物质量:渣子控制

  3、功能添加剂

  4、抗菌中药

  5、宠物用药

(四)养殖企业的选择

  1、装备与环境控制

  2、免疫抑制剂

  3、功能添加

  4、对疾病抵抗力的综合提升

 

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